Otwarte złamanie piszczeli — 2 czy 3 dni antybiotyku?

Czy w ciężkim otwartym złamaniu piszczeli trzecia doba profilaktycznej antybiotykoterapii zmniejsza ryzyko zakażenia w porównaniu z dwiema dobami? Badanie PROACT nie wykazało takiej korzyści. Nie dowodzi jednak równoważności obu schematów, ponieważ przedziały ufności pozostają szerokie.

Dlaczego ta praca jest ciekawa?

Czas profilaktyki antybiotykowej w otwartych złamaniach nadal bywa przedmiotem sporów. Zbyt krótki schemat budzi obawę przed zakażeniem, a niepotrzebne przedłużanie leczenia zwiększa ekspozycję na działania niepożądane i presję selekcyjną na drobnoustroje. W otwartych złamaniach piszczeli typu IIIA i IIIB według Gustilo-Andersona decyzja ma szczególne znaczenie, bo uraz tkanek miękkich jest rozległy, a wyjściowe ryzyko zakażenia wysokie.

PROACT jest pragmatycznym badaniem randomizowanym przeprowadzonym w ośrodku dysponującym zintegrowanym leczeniem ortopedycznym i rekonstrukcyjnym. Autorzy nie porównali antybiotyku z jego brakiem, lecz dwa bardzo bliskie schematy: 48 i 72 godziny.

Pytanie i metodologia

Do badania włączano dorosłych z otwartymi złamaniami piszczeli typu IIIA lub IIIB. Spośród 241 osób ocenionych do wstępnej kwalifikacji 204 losowo przydzielono w proporcji 1:1 do dwóch albo trzech dni dożylnej profilaktyki cefuroksymem i amikacyną. Przy zanieczyszczeniu związanym z pracami rolniczymi dodawano metronidazol.

W grupie dwudniowej znalazły się 104 osoby, a w trzydniowej 100. Wszystkich uwzględniono w analizie zgodnie z pierwotnym przydziałem. Osoby oceniające wyniki nie znały przydziału, natomiast charakter interwencji nie pozwalał na pełne zaślepienie zespołu leczącego. Opiekę ortoplastyczną ujednolicono.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było zakażenie miejsca operowanego w ciągu 90 dni. Oceniano też m.in. nieplanowane reoperacje w ciągu roku i wtórne amputacje.

Wyniki

• Zakażenie w ciągu 90 dni rozpoznano u 15 z 104 pacjentów po schemacie dwudniowym (14%) i u 18 ze 100 po schemacie trzydniowym (18%).
• Różnica ryzyka wyniosła −3,6 punktu procentowego, ale 95-procentowy przedział ufności rozciągał się od −14,0 do 7,0 punktu procentowego; p=0,60.
• W analizie czasu do zakażenia również nie stwierdzono istotnej różnicy: HR 1,22; 95% CI 0,60–2,46.
• Nieplanowana reoperacja w ciągu 12 miesięcy była potrzebna u 24 ze 104 pacjentów w grupie dwudniowej (23%) i u 19 ze 100 w grupie trzydniowej (19%).
• W każdej grupie wykonano po jednej wtórnej amputacji z powodu niepowodzenia pokrycia ubytku tkanek miękkich.

Jak ortopeda może interpretować te wyniki?

Najuczciwszy wniosek brzmi: w tym ośrodku nie wykazano, aby wydłużenie profilaktyki z dwóch do trzech dni zmniejszało liczbę zakażeń. To istotny sygnał przeciw rutynowemu dokładaniu kolejnej doby wyłącznie „na wszelki wypadek”.

Nie wolno jednak zamieniać braku istotności statystycznej w dowód równoważności. Przedział ufności dopuszcza zarówno zauważalną korzyść schematu dwudniowego, jak i pewną korzyść schematu trzydniowego. Badanie odpowiada ponadto na wąskie pytanie o różnicę jednej doby w konkretnym protokole antybiotykowym i przy dobrze zorganizowanym leczeniu ortoplastycznym.

Ograniczenia

• Badanie było jednoośrodkowe i przeprowadzono je w Indiach, więc organizacja leczenia, epidemiologia zakażeń i wrażliwość drobnoustrojów mogą różnić się od innych systemów.
• Próba była zbyt mała, aby z dużą precyzją wykluczyć klinicznie ważną różnicę.
• Porównano wyłącznie 48 i 72 godziny jednego schematu; wyników nie można przenosić na inne antybiotyki ani bardzo krótką profilaktykę.
• Włączono złamania IIIA i IIIB. Badanie nie rozstrzyga postępowania w urazach IIIC, innych lokalizacjach, późnym zgłoszeniu ani przy szczególnym skażeniu.
• Nie zastępuje ono decyzji dotyczących szybkiego podania pierwszej dawki, radykalnego opracowania rany, stabilizacji i terminowego pokrycia tkanek miękkich.

Co może zmienić w praktyce?

PROACT uzasadnia ponowne przyjrzenie się protokołom, w których trzecia doba profilaktyki jest dodawana automatycznie mimo prawidłowego opracowania rany i ujednoliconej opieki. Nie daje jednak podstaw do samodzielnego skracania leczenia poza protokołem ośrodka. Potrzebne jest większe badanie wieloośrodkowe, najlepiej zaplanowane tak, aby wiarygodnie ocenić równoważność krótszego schematu.

Praca nie dowodzi, że antybiotyk może kompensować niedostateczne opracowanie chirurgiczne ani że po rozpoznaniu zakażenia wystarcza profilaktyka. Nie odpowiada też na pytanie, czy jeszcze krótszy schemat byłby bezpieczny.

Źródło

Devendra A, Imran A, Irfan Pc M i wsp. Two-day versus three-day systemic antibiotic prophylaxis for Gustilo-Anderson type IIIA and IIIB open tibial fractures (PROACT): a randomised controlled trial. Lancet Regional Health – Southeast Asia. 2026;53:100830. DOI: 10.1016/j.lansea.2026.100830. PubMed.

English version

Opracowanie: Tomasz Poboży - ortopeda.