Robotyczna TKA bez przewagi po roku — wyniki badania RACER-Knee

English version: Robotic TKA showed no clinical advantage at one year: the RACER-Knee trial

Większa precyzja techniczna nie zawsze oznacza lepszy wynik kliniczny. RACER-Knee, pragmatyczne wieloośrodkowe badanie randomizowane opublikowane 20 sierpnia 2026 r. w The Lancet, porównało całkowitą endoprotezoplastykę kolana wspomaganą systemem Mako z techniką konwencjonalną. Po 12 miesiącach robotyka nie przyniosła klinicznie istotnej poprawy głównego punktu końcowego.

Dlaczego ortopeda może zainteresować się tą pracą?

W dyskusji o robotyce w TKA dużo miejsca zajmuje dokładność ustawienia komponentów i powtarzalność balansu tkanek miękkich. To ważne, ale są to przede wszystkim parametry techniczne. Z punktu widzenia pacjenta istotniejsze są ból, funkcja, bezpieczeństwo i trwałość efektu. RACER-Knee zaprojektowano właśnie po to, aby sprawdzić, czy techniczna przewaga robota przekłada się na odczuwalną korzyść kliniczną.

Badanie przeprowadzono w 10 szpitalach w Wielkiej Brytanii, z udziałem 33 chirurgów. Zastosowano zaślepienie pacjentów i osób oceniających wyniki. Aby utrudnić rozpoznanie przydzielonej techniki, stosowano m.in. dodatkowe opatrunki i pozorowane nacięcia.

Jak zaprojektowano badanie?

Do badania kwalifikowano chorych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana zakwalifikowanych do pierwotnej TKA. Porównano standardowe instrumentarium z operacją wspomaganą systemem Mako. Wykluczono m.in. zapalne artropatie, wcześniejsze złamania w obrębie operowanej kończyny i przypadki wymagające bardziej złożonych implantów.

Do wstępnej kwalifikacji oceniono 807 osób. Ostatecznie 339 pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy robotycznej lub konwencjonalnej: odpowiednio 168 i 171 osób. Głównym punktem końcowym był Forgotten Joint Score (FJS) po 12 miesiącach. Analizę przeprowadzono zgodnie z pierwotnym przydziałem do grup (intention-to-treat). Minimalną różnicę uznaną za klinicznie istotną ustalono wcześniej na 12 punktów.

Najważniejsze wyniki

Po 12 miesiącach średni FJS wynosił 49,2 w grupie robotycznej (SD 28,4; n=154) i 50,2 w grupie konwencjonalnej (SD 29,9; n=158). Skorygowana różnica średnich wyniosła −1,5 punktu (95% CI od −7,5 do 4,5; p=0,62).

To ważne, bo wynik nie sprowadza się tylko do braku istotności statystycznej. Cały przedział ufności pozostawał daleko od wcześniej ustalonej 12-punktowej różnicy, którą autorzy uznali za klinicznie istotną. Innymi słowy: w tym badaniu nie widać sygnału, że robotyczna TKA dawała pacjentom zauważalnie lepszy wynik po roku.

W obu grupach po 16 pacjentów doświadczyło co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego. Autorzy podają również, że operacja robotyczna była droższa od techniki konwencjonalnej. W publicznie dostępnym abstrakcie nie podano jednak konkretnej różnicy kosztów.

Co z tego wynika dla praktyki?

Najtrafniejszy wniosek nie brzmi „robotyka nie działa”. Bardziej uczciwie: w tej populacji, z tym systemem i przy sposobie użycia odpowiadającym rutynowej praktyce większa precyzja techniczna nie przełożyła się na lepszy wynik odczuwany przez pacjenta po 12 miesiącach.

To rozróżnienie ma znaczenie. Lepsze odtworzenie planu operacyjnego nie jest automatycznie równoznaczne z lepszym wynikiem zgłaszanym przez pacjenta. Przy ocenie robotyki trzeba więc brać pod uwagę nie tylko ustawienie komponentów i balans tkanek miękkich, ale także rzeczywiste wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, koszty oraz organizację pracy.

Ograniczenia

• Badanie dotyczyło konkretnej platformy — Mako — więc nie można automatycznie przenosić wyników na wszystkie systemy robotyczne ani przyszłe generacje technologii.
• Główny wynik oceniano po 12 miesiącach; obserwacja długoterminowa nadal trwa.
• Wykluczono bardziej złożone przypadki, m.in. wymagające niestandardowych implantów, wcześniejsze złamania i zapalne artropatie.
• Badanie nie było projektowane do oceny wieloletniej przeżywalności implantów ani ryzyka rewizji.
• Nie rozstrzyga również, czy istnieją wybrane grupy pacjentów, które mogą odnosić większą korzyść z robotyki.

Czego badanie nie dowodzi?

RACER-Knee osłabia argument, że sam fakt użycia robota oznacza lepszy wynik kliniczny TKA. Nie dowodzi jednak, że robotyka nie ma żadnej wartości, że nie może być korzystna w wybranych wskazaniach ani że wyniki długoterminowe będą identyczne. Nie rozstrzyga też, czy wszystkie strategie ustawiania komponentów zachowują się tak samo.

Na dziś najważniejszy przekaz jest prosty: po roku robotycznie wspomagana TKA systemem Mako nie dawała pacjentom klinicznie istotnej przewagi nad dobrze wykonaną techniką konwencjonalną.

Oryginalne źródło

Parsons H, Metcalfe A, Griffin J, Khatri C, Bradley H, Blyth M, et al.; RACER-Knee trial team. Robotic-arm-assisted versus conventional total knee replacement (RACER-Knee): a pragmatic, multicentre, participant-masked and assessor-masked, superiority, randomised controlled trial. The Lancet. Published online 20 Aug 2026; issue publication Sep 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00986-4. PubMed PMID 42624811.

Publikacja jest dostępna w modelu open access (CC BY 4.0).

Opracowanie: Tomasz Poboży - ortopeda.