Jednoetapowa czy dwuetapowa rewizja zakażonej endoprotezy biodra?

English version: Single-stage or two-stage revision for hip prosthetic joint infection?

Duża analiza 754 pacjentów z zakażeniem okołoprotezowym biodra nie wykazała istotnej różnicy w funkcji po 18 miesiącach między planowaną rewizją jednoetapową a dwuetapową. Wcześniejsza poprawa po zabiegu jednoetapowym była widoczna po 3 miesiącach, ale później różnica zanikała. To ważny wynik, ale nie jest dowodem równoważności obu strategii ani podstawą do uproszczenia kwalifikacji do rewizji jednoetapowej.

Dlaczego ortopeda może zainteresować się tą pracą?

W przewlekłym zakażeniu okołoprotezowym biodra od lat dyskutuje się, czy u odpowiednio wybranych chorych można bezpiecznie zastąpić klasyczną rewizję dwuetapową jednym zabiegiem obejmującym usunięcie implantów, radykalne opracowanie tkanek i ponowne wszczepienie endoprotezy. Rewizja jednoetapowa oznacza mniejszą liczbę operacji i krótszy okres bez ostatecznej endoprotezy, ale dobór pacjenta, drobnoustroju, warunków tkanek miękkich i jakości kości ma tu zasadnicze znaczenie.

Najważniejszym dotychczasowym badaniem randomizowanym było INFORM, opublikowane w BMJ w 2022 r. Nie wykazało ono przewagi żadnej strategii w zakresie funkcji po 18 miesiącach, natomiast pacjenci leczeni jednoetapowo szybciej odzyskiwali sprawność we wczesnym okresie. Nowa praca Zhang i wsp., opublikowana 6 września 2026 r. w Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery, próbuje sprawdzić, czy podobny obraz pojawia się w znacznie większej populacji leczonej w codziennej praktyce.

Pytanie badawcze i metodologia

Autorzy przeprowadzili retrospektywną analizę danych z trzech wysokospecjalistycznych ośrodków w Chinach. Badanie zaprojektowano jako emulację badania docelowego (target trial emulation) — czyli próbę odtworzenia, na podstawie danych obserwacyjnych, struktury porównania, jakie najlepiej przeprowadziłoby się w badaniu randomizowanym.

Do analizy włączono 754 dorosłych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem okołoprotezowym biodra, operowanych od stycznia 2018 do czerwca 2022 r. U 280 planowano rewizję jednoetapową, a u 474 — dwuetapową z czasowym spacerem antybiotykowym. Grupę przypisywano według przedoperacyjnie udokumentowanej strategii, a przypadki, w których plan jednoetapowy trzeba było śródoperacyjnie zmienić, pozostawały w tej grupie w analizie zgodnej z pierwotnym zamiarem leczenia.

Głównym punktem końcowym był Harris Hip Score (HHS) po 18 miesiącach. Autorzy oceniali również ponowne zakażenie wymagające leczenia operacyjnego, reoperacje, śmiertelność i powikłania. Aby ograniczyć różnice wyjściowe pomiędzy grupami, zastosowano ważenie odwrotnością prawdopodobieństwa leczenia na podstawie 32 zmiennych oraz dodatkowo analizę 280 dobranych par pacjentów.

To nie jest jednak randomizacja. Strategię operacyjną wybierali lekarze w codziennej praktyce, a część ważnych czynników — m.in. jakość tkanek miękkich, warunki kostne, doświadczenie operatora czy śródoperacyjna ocena możliwości radykalnego opracowania ogniska — nie była dostępna w sposób pozwalający uwzględnić je w modelu statystycznym.

Najważniejsze wyniki

• Po 18 miesiącach skorygowana różnica HHS wynosiła 1,68 punktu na korzyść rewizji jednoetapowej, ale nie osiągnęła istotności statystycznej: 95% CI od −0,12 do 3,48; p=0,07.
• W analizie dobranych par wynik był podobny: różnica 1,98 punktu; 95% CI od −0,25 do 4,21; p=0,08.
• Po 3 miesiącach HHS był wyższy po rewizji jednoetapowej o 5,82 punktu; 95% CI 1,43–10,21; p=0,01. Później ta różnica zanikała.
• Ponowne zakażenie wymagające operacji wystąpiło u 13,2% chorych po strategii jednoetapowej i 11,8% po dwuetapowej; RR 1,12; 95% CI 0,72–1,74.
• Nie wykazano istotnej różnicy w śmiertelności: 2,9% wobec 4,0%.
• Wyniki analiz wrażliwości pozostawały w tym samym kierunku, ale wielkość oszacowanej różnicy HHS zmieniała się od 1,18 do 2,48 punktu.

Jak interpretować wcześniejszą poprawę po jednej operacji?

Różnica po 3 miesiącach jest klinicznie zrozumiała. W tym samym czasie wielu pacjentów leczonych dwuetapowo nadal pozostaje pomiędzy pierwszym a drugim zabiegiem, ze spacerem antybiotykowym i bez ostatecznej rekonstrukcji stawu. Porównanie funkcji w tym momencie mierzy więc nie tylko biologiczny efekt konkretnej techniki, ale również obciążenie związane z samą dwuetapową ścieżką leczenia.

To samo dotyczy mniejszej liczby odnotowanych zdarzeń śródoperacyjnych w grupie jednoetapowej. Pacjent leczony dwuetapowo jest z definicji narażony na dwa epizody operacyjne, a jednoetapowo — na jeden. Autorzy słusznie podkreślają, że takiego zestawienia nie należy przedstawiać jako dowodu, że sama technika jednoetapowa jest śródoperacyjnie bezpieczniejsza.

Co wnosi porównanie z badaniem INFORM?

Kierunek wyników jest spójny z randomizowanym badaniem INFORM. W nim również nie wykazano różnicy w głównym wyniku funkcjonalnym po 18 miesiącach, natomiast po 3 miesiącach pacjenci po rewizji jednoetapowej funkcjonowali lepiej. Nowa praca zwiększa liczbę obserwowanych przypadków i pokazuje podobny schemat w innym systemie ochrony zdrowia, ale nie zastępuje randomizacji.

Co ważne, oba badania stosowały inne skale funkcjonalne: INFORM wykorzystywał WOMAC, a obecna analiza HHS. Nie należy więc porównywać wielkości różnic liczbowych między publikacjami jak tego samego parametru.

Najważniejsze ograniczenia

• Brak randomizacji. Nie da się wykluczyć, że chirurdzy kierowali do jednej lub drugiej strategii pacjentów różniących się czynnikami, których nie było w bazie danych.
• Selekcja pacjentów pozostaje częściowo niewidoczna. Jakość tkanek miękkich, ubytki kostne, możliwość radykalnego opracowania ogniska i doświadczenie operatora nie zostały uwzględnione w modelu.
• Wpływ ośrodka i operatora. Po dodaniu szpitala i chirurga do modelu różnica HHS zmniejszyła się, co wskazuje, że część efektu mogła zależeć od zespołu, a nie wyłącznie od strategii.
• Niepełne dane funkcjonalne. U części żyjących pacjentów brakujące wyniki HHS uzupełniano metodą wielokrotnej imputacji.
• Analiza funkcji dotyczyła osób żyjących w danym punkcie czasowym. Zgon jest zdarzeniem, po którym wyniku funkcjonalnego nie można zdefiniować, co wprowadza dodatkowe ograniczenie interpretacji.
• Brak wcześniej określonego marginesu równoważności lub nie gorszego wyniku. Nieistotny statystycznie wynik nie oznacza automatycznie, że obie metody są równoważne.
• Protokół i plan analizy nie były prospektywnie zarejestrowane przed dostępem do danych wynikowych.
• Badanie pochodzi z trzech ośrodków referencyjnych; wyników nie należy automatycznie przenosić na ośrodki o mniejszym doświadczeniu w leczeniu zakażeń okołoprotezowych.

Co może zmienić w praktyce — i czego badanie nie dowodzi?

Praca wzmacnia argument, że rewizja jednoetapowa może być rozsądną strategią u starannie wybranych pacjentów leczonych przez doświadczony zespół. Nie widać tu sygnału wyraźnie gorszej funkcji po 18 miesiącach ani większej liczby operacyjnie leczonych nawrotów zakażenia, a pacjent omija okres pomiędzy dwiema operacjami.

Badanie nie odpowiada jednak na najtrudniejsze pytanie praktyczne: który dokładnie pacjent powinien być leczony jednoetapowo. Nie definiuje wiarygodnie kryteriów doboru pod względem drobnoustroju, stanu tkanek miękkich, ubytków kostnych czy odporności gospodarza. Nie dowodzi też równoważności obu metod, nie ustala przewagi w kontroli zakażenia i nie uzasadnia rezygnacji z rewizji dwuetapowej w przypadkach, w których warunki kliniczne przemawiają za takim leczeniem.

Najbardziej użyteczny wniosek jest więc ostrożniejszy: nowe dane są zgodne z kierunkiem badania INFORM i wspierają dalsze odchodzenie od traktowania dwóch etapów jako jedynego możliwego standardu w każdej infekcji biodra, ale decyzja pozostaje decyzją rekonstrukcyjną i infekcyjną podejmowaną dla konkretnego przypadku.

Piśmiennictwo

1. Zhang C, Li Y, Su C, Shen Y, Lu S. Comparative effectiveness of single-stage versus two-stage revision for hip prosthetic joint infection: emulation of the INFORM target trial using electronic health record data. Arch Orthop Trauma Surg. 2026;146:327. DOI: 10.1007/s00402-026-06503-0.
2. Blom AW, Lenguerrand E, Strange S, et al. Clinical and cost effectiveness of single stage compared with two stage revision for hip prosthetic joint infection (INFORM): pragmatic, parallel group, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2022;379:e071281. DOI: 10.1136/bmj-2022-071281. PMID: 36316046.

← Nowinki i materiały dla lekarzy

Opracowanie: Tomasz Poboży - ortopeda.